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广西:二类产品注册可免收检验报告啦!

2019-12-04

  10月12日,广西药监局发布《施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批的通知》,宣布企业在申报阶段不提交注册检验报告也能获批上市!

  将《广西壮族自治区药品监督管理局关于施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批的通知》(以下简称“通知”)中的申报材料清单和目前其他省市器械申报材料清单进行对比,发现“告知承诺制的申报阶段不需要提供注册检验报告、产品技术要求预估评价意见”。

  现行《医疗器械注册管理办法》第十六条第一款规定,申请第二类、第三类医疗器械注。

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